一、洁净手术部的分级
洁净手术部功能布局应合理、符合手术无菌技术的原则，并应做到联系便捷、洁污分明。洁净手术部房间静态空细菌浓度及表面洁净消毒状况是卫生学的基本要求，应符合GB50333-2013及GB1598-2012的规定。
按照空态或静态条件下的细菌浓度分级，洁净手术室用房的分级标准如下：
洁净用房等级 | 沉降法（浮游法） 细菌最大平均浓度 | 空气洁净度级别 | 参考手术 | ||
手术区 | 周边区 | 手术区 | 周边区 | ||
Ⅰ | 0.2 cfu /30min·φ90皿（5fuc/m3） | 0.4 cfu /30min·φ90皿（10fuc/m3） | 5 | 6 | 假体植入，某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术 |
Ⅱ | 0.75 cfu /30min·φ90皿（25fuc/m3） | 1.5 cfu /30min·φ90皿（50fuc/m3） | 6 | 7 | 涉及深部组织及生命主要器官的大型手术 |
Ⅲ | 2 cfu /30min·φ90皿（75fuc/m3） | 4 cfu /30min·φ90皿（150fuc/m3） | 7 | 8 | 其他外科手术 |
Ⅳ | 6 cfu /30min·φ90皿 | 8.5 | 感染和重度污染手术 | ||
洁净辅助用房的分级标准如下：
洁净用房等级 | 沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度 | 空气洁净度级别 |
Ⅰ | 局部集中送风区域：0.2个/30min·φ90皿，其他区域：0.4个/30min·φ90皿 | 局部5级，其他区域6级 |
Ⅱ | 1.5cfu /30min·φ90皿 | 7级 |
Ⅲ | 4 cfu /30min·φ90皿 | 8级 |
Ⅳ | 6 cfu /30min·φ90皿 | 8.5级 |
洁净手术部内设辅助用房宜符合以下规定：
| 用房名称 | 洁净用房等级 |
在洁净区内的洁净辅助用房 | 无菌操作的特殊用房 | Ⅰ~Ⅱ |
体外循环室 | Ⅱ~Ⅳ | |
手术室前室 | Ⅲ~Ⅳ | |
刷手间 | Ⅳ | |
术前准备室 | ||
无菌物品存放室、预麻室 | ||
精密仪器室 | ||
护士站 | ||
洁净区走廊或任何洁净通道 | ||
恢复（麻醉苏醒）室 | ||
手术室的邻室 | 无 | |
在非洁净区内的非洁净辅助用房 | 用餐室 | 无 |
卫生间、淋浴间、换鞋处、更衣室 | ||
医护休息室 | ||
值班室 | ||
示教室 | ||
紧急维修室 | ||
储物间 | ||
污物暂存处 |
需要洁净手术室的医院，应根据能够开展的手术类别选建不同等级的洁净手术室，合理配置辅助用房。
二、施工与验收
洁净手术部的施工，应符合现行国家标准GB50591-2010的有关规定。
检测项目：
| 序号 | 项目 |
1 | Ⅰ级洁净手术室手术区和Ⅰ级洁净辅助用房洁净度为局部5级区的地面以上1.2m的工作面的界面风速和速度不均匀度 |
2 | Ⅱ～Ⅳ洁净手术室和洁净辅助用房的换气次数以及Ⅱ、Ⅲ级手术室风口下无速度盲区 |
3 | 新风量 |
4 | 末级过滤器检漏 |
5 | 手术室的严密性 |
6 | 静压差 |
7 | Ⅰ级洁净用房开门后内0.6m处空气洁净度 |
8 | 空气洁净度级别 |
9 | 温湿度 |
10 | 噪声 |
11 | 照度 |
12 | 甲醛、苯和总挥发性有机化合物（TVOC）浓度 |
13 | 细菌浓度 |
14 | 谐波畸变率 |
不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。
